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目前,美國(guó)機械工程師協會(huì)(ASME)的BPE認證項目僅适用于管材和管件的制造。 ASME BPE-2009(生物加工設備标準)針對(duì)生物加工設備标準,在加工部件、儀器和設備上的實際應用。美國(guó)機械工程師學(xué)會(huì)BPE标準美國(guó)生物加工設備标準,該标準如何被應用于生物加工設備中,從而起(qǐ)到制藥和藥機企業降低成(chéng)本、提高質量和合規的作用。 |
(a) 在制造﹑改進(jìn)和提高過(guò)程中與産品﹑原料﹑産品介質直接接觸的關鍵部件;
(b) 産品制造中主要部件系統(如WFI,清潔蒸汽,過(guò)濾和半成(chéng)品貯存等)
(a) 新系統(部件)涉及和制造
(b) 系統範圍定義
(c) 特定的金屬、聚合物和彈性體結構材料(如密封和墊圈)
(d) 部件尺寸和公差
(e) 表面(miàn)抛光
(f) 材料連接
(g) 檢驗,檢查和測試
(h) 認證
GR-3制造商質量保證程序
制造商制造商應履行質量保證程序,描述在生物工藝設備生産過(guò)程中用于控制材料、圖紙、規格、制造、裝配技術和檢驗/檢查的系統和方法。
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