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食品醫藥及其加工設備

認證産品

ASME BPE認證
ASME BPE認證
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  美國(guó)機械工程師學(xué)會(huì)(ASME)成(chéng)立于1880年,是一個非營利性專業機構,旨在促進(jìn)機械工程、多學(xué)科工程及相關科學(xué)的學(xué)術交流,科學(xué)技術和實際應用。 美國(guó)機械工程師學(xué)會(huì)ASME BPE生物加工設備标準主要滿足了生物加工、制藥和其他應用行業的需求。這(zhè)些行業都(dōu)有嚴格的的衛生要求,涵蓋了材料、制造、加工、檢查、測試和認證。該國(guó)際标準已經(jīng)被30個國(guó)家認可。
關鍵詞:
ASME BPE認證
BPE認證
産品描述

      1An organization seeking to certify components manufactured in accordance with the ASME Standard for Bioprocessing Equipment, BPE, may have its Quality Management System surveyed by ASME. Currently, ASME’s BPE Certification Program applies only to the manufacture of tubing and fittings. 

目前,美國(guó)機械工程師協會(huì)(ASME)的BPE認證項目僅适用于管材和管件的制造。

ASME BPE-2009(生物加工設備标準)針對(duì)生物加工設備标準,在加工部件、儀器和設備上的實際應用。美國(guó)機械工程師學(xué)會(huì)BPE标準美國(guó)生物加工設備标準,該标準如何被應用于生物加工設備中,從而起(qǐ)到制藥和藥機企業降低成(chéng)本、提高質量和合規的作用。

        

ØASME生物工藝設備标準旨在幫助在生物制藥生産過(guò)程中所使用的新流體生産工藝設備的設計和結構的改善。主要應用于:

 

(a) 在制造﹑改進(jìn)和提高過(guò)程中與産品﹑原料﹑産品介質直接接觸的關鍵部件;

 

(b) 産品制造中主要部件系統(如WFI,清潔蒸汽,過(guò)濾和半成(chéng)品貯存等)

 

Ø ASME BPE标準GR部分提供了本标準的範圍,參考和定義,并适用于整個标準文件。

 

Ø本标準适用于衛生行業的管道(dào)系統設計和建造。
GR-2 ASME BPE 标準範圍
ASME BPE标準爲CIP/SIP清潔,衛生和/或滅菌的體系和部件和其他生物制藥生産過(guò)程中所使用的工藝提供了标準要求
Ø本标準适用于:

(a) 新系統(部件)涉及和制造

(b) 系統範圍定義

(c) 特定的金屬、聚合物和彈性體結構材料(如密封和墊圈)

(d) 部件尺寸和公差

(e) 表面(miàn)抛光

(f) 材料連接

(g) 檢驗,檢查和測試

(h) 認證

 

Ø本标準适用于新的制造和結構,并不适用于現有的使用設備。

 

Ø符合BPE的系統或部件,須符合本标準中所有相應部分的要求。

GR-3制造商質量保證程序

     

     制造商制造商應履行質量保證程序,描述在生物工藝設備生産過(guò)程中用于控制材料、圖紙、規格、制造、裝配技術和檢驗/檢查的系統和方法。

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